Anvisa nega existência de pedido de registro para vacina russa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse, por meio de comunicado oficial emitido nesta sexta-feira (30), que não recebeu até o momento, nenhum pedido de registro referente à vacina russa Sputnik V.  

 O imunizante desenvolvido pelo Instituto Gamaleya, em Moscou, foi a primeira vacina registrada contra a Covid-19 do mundo. Nesta semana, a Rússia anunciou  que solicitou à Organização Mundial de Saúde (OMS) aprovação do uso emergencial da Sputnik V.

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"Também não há nenhum pedido formal que trate da autorização de pesquisa clínica no Brasil para a vacina em questão", completou a Anvisa. De acordo com o órgão, a agência recebeu na última quinta-feira (29) um e-mail do laboratório União Química comunicando sobre a apresentação apenas de documentos prévios. 

Os documentos foram enviados com um pedido para que a Anvisa faça uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa.  De acordo com a União Química,  os detalhes para a pesquisa clínica de fase 3 da Sputnik V ainda serão apresentados. 

"As informações enviadas não são um pedido formal de autorização para a pesquisa e não são suficientes para a autorização", adverte a Anvisa. Desta forma, na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório.  

"A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado para a Anvisa para essa vacina", continua. 

Também segundo a Anvisa, o e-mail enviado pelo laboratório manifestou ainda interesse em realizar uma reunião de caráter técnico com o órgão antes de pedir formalmente a autorização da pesquisa clínica para a vacina.